The Orange Guide es una referencia esencial para todos los fabricantes y distribuidores de medicamentos en Europa. Proporciona una fuente autorizada \u00fanica de orientaci\u00f3n, informaci\u00f3n y legislaci\u00f3n europea relacionada con la fabricaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de medicamentos para humanos.
\nLa \u00faltima actualizaci\u00f3n incorpora cambios y adiciones hechas a las directrices detalladas de la Comunidad Europea sobre Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (GMP) y las Directrices de la UE revisadas sobre Buenas Pr\u00e1cticas de Distribuci\u00f3n (PIB).
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Nuevo contenido completo<\/h2><\/div><\/div><\/div><\/div>
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\n\u2022 Calificaci\u00f3n de proveedores y clientes.
\n\u2022 Importaci\u00f3n paralela y distribuci\u00f3n paralela.
\n\u2022 Control de temperatura y monitoreo.
\n\u2022 Legislaci\u00f3n del Reino Unido.
\n\u2022 Medicamentos sin licencia.
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Nuevas secciones de MHRA<\/h2><\/div><\/div><\/div><\/div>
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\n\u2022 GMP para excipientes
\n\u2022 Orientaci\u00f3n sobre el Anexo 16 revisado de GMP
\n\u2022 Definiciones de integridad de datos y orientaci\u00f3n para la industria.
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Nueva Gu\u00eda de la Comisi\u00f3n<\/h2><\/div><\/div><\/div><\/div>
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\n\u2022 Principios y directrices de GMP para sustancias activas.
\n\u2022 Principios del PIB de sustancias activas.
\n\u2022 Establecer l\u00edmites de exposici\u00f3n basados \u200b\u200ben la salud.
\n\u2022 Evaluaci\u00f3n de riesgos para determinar el GMP apropiado
\npara los excipientes.
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\nEl trabajo incluye la regulaci\u00f3n de la UE sobre caracter\u00edsticas de seguridad para medicamentos, junto con dos preguntas y respuestas de la Comisi\u00f3n sobre la importaci\u00f3n de sustancias activas y caracter\u00edsticas de seguridad para medicamentos.
\nTambi\u00e9n se ha agregado un nuevo ap\u00e9ndice sobre fuentes de informaci\u00f3n \u00fatil.
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