Project Description
The Orange Guide
The Orange Guide es una referencia esencial para todos los fabricantes y distribuidores de medicamentos en Europa. Proporciona una fuente autorizada única de orientación, información y legislación europea relacionada con la fabricación y distribución de medicamentos para humanos.
La última actualización incorpora cambios y adiciones hechas a las directrices detalladas de la Comunidad Europea sobre Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y las Directrices de la UE revisadas sobre Buenas Prácticas de Distribución (PIB).
Nuevo contenido completo
• Calificación de proveedores y clientes.
• Importación paralela y distribución paralela.
• Control de temperatura y monitoreo.
• Legislación del Reino Unido.
• Medicamentos sin licencia.
Nuevas secciones de MHRA
• GMP para excipientes
• Orientación sobre el Anexo 16 revisado de GMP
• Definiciones de integridad de datos y orientación para la industria.
Nueva Guía de la Comisión
• Principios y directrices de GMP para sustancias activas.
• Principios del PIB de sustancias activas.
• Establecer límites de exposición basados en la salud.
• Evaluación de riesgos para determinar el GMP apropiado
para los excipientes.
El trabajo incluye la regulación de la UE sobre características de seguridad para medicamentos, junto con dos preguntas y respuestas de la Comisión sobre la importación de sustancias activas y características de seguridad para medicamentos.
También se ha agregado un nuevo apéndice sobre fuentes de información útil.